의료기기(치과용 시멘트(광중합형 비수복용 수경시멘트)13485)

의료기기(치과용 시멘트(광중합형 비수복용 수경시멘트)13485)

1. 적용범위 및 분류
1-1 범위
손으로 혼합하는 것을 포함한 치과시멘트, 기계 혼합을 위해 사용되는 캡슐로 된 시멘트로 단일성분 재료에 대해서 그리고 재료가 기본적으로 광중합을 포함한 다중반응에 의해 경화되는 재료로 수복이외의 목적에 사용되는 시멘트에 한한다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다.

1-2 분류
이들 치과시멘트는 그들의 경화특성을 기초로 다음과 같이 분류한다.
a) 유형Ⅰ: 빛의 활성화 뿐만 아니라 빛의 활성화 없이 경화를 진행하는 제품
b) 유형Ⅱ: 활성화하는 빛의 적용에 의해서만 경화되는 제품
2. 시험규격
2-1 재료(material)
손이나 기계적 혼합을 위한 성분들로 분리되어서 공급되면, 각 powder와/또는 liquid는 이물질이 없어야 한다. 액상상태에서는 동결상태가 눈에 보이지 않아야 한다.
2-2 주위 빛에 대한 감도(sensitivity to ambient light)
시험방법에 따라 시험할 때, 시험불빛에 30초 동안 노출한 후에 동일한 세 가지 시료에서 감지할만한 변화가 보이지 않아야 한다.
2-3 경화시간(중합광을 조사하지 않았을 경우)
시험방법에 따라 시험할 때, 중합광의 조사가 없을 경우, 재료 유형Ⅰ의 경화시간은 60분 이하이어야 한다.
2-4 초기경화시간(유형 I에서 중합광의 조사가 없는 경우)
시험방법에 따라 시험할 때, 초기경화시간(중합광의 조사 없이 측정)은 제조자가 명시한 작업시간 값보다 적지 않아야 한다.
2-5 중합깊이
시험방법에 따라 시험할 때, 경화길이는 1㎜정도이어야 한다. 만일 제조자가 더 큰 경화길이를 요구한다면, 측정된 값은 제조자가 명시한 값이하에서 0.5㎜ 정도가 되어야 한다.
2-6 굴곡강도
시험방법에 따라 시험할 때, 굴곡강도는 수복용 시멘트에 대해서는 20MPa정도 또는 bases와 liner에 대해서는 10MPa정도가 되어야 한다.
2-7 방사선불투과도(필요한 경우)
만일 제조자가 방사선불투과성인 재료를 요구한다면, 시험방법에 따라 결정되는 방사선불투과도는 적어도 동일한 두께의 알루미늄과 같아야 하고, 제조자가 요구한 값 이하에서 0.5㎜ 정도가 되어야 한다.
3. 시료의 채취
하나의 배치로부터 뽑힌 시료는 모든 전술한 시험을 완결하고 어떤 필요한 시험을 반복 할 수 있도록 충분한 재료가 제공되어야 한다. 시험 시료는 소매를 위한 준비된 포장으로 구성되어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)