의료기기(치과용 시멘트(인산아연실리케이트계)13485)

의료기기(치과용 시멘트(인산아연실리케이트계)13485)

1. 적용범위
산용해성 알루미노실리카 유리 분말, 금속산화물(주로 산화아연), 금속이온을 함유하고 있을수도 있는 수용성의 인산사이의 반응에 근거한다. 이것은 일시적인 수복물질로서 사용되어 진다. 생물학적안정성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다.

2. 시험규격
2-1 재료
시멘트는 분말과 액으로 구성되어 있고, 제조자의 지시에 따라 혼합되어져야 한다.
2-2 구성
2-2-1 액
시험방법에 따라 시험하였을 때, 액은 저장용기 내의 침전물 또는 Filaments가 혼합되어서는 안되고, 겔화가 되어서는 안된다.
2-2-2 분말
시험방법에 따라 시험하였을 때, 분말은 불순물이 혼합되어서는 안된다. 만일, 색이 있는 분말이라면, 그 색소는 분말 전체에 균일하게 혼합되어져 있는 상태이어야 한다.
2-3 경화되지 않은 시멘트
제조자의 지시대로 혼합하였고, 시험방법에 따라 시험하였을 때, 시멘트는 균질하고, 고루 잘 혼합된 상태이어야 한다.
2-4 광학적 성질
시험방법에 따라 시험했을 때, 경화된 시멘트의 불투명도는 표 1에서 제시한 범위 내에 있어야 한다. 수복에 사용되는 시멘트가 제조자에 의해서 투명하지 않게 제조되었다면, 불투명도의 요구는 적용되지 않는다. 경화된 시멘트는 제조자가 제시한 색 지침서에 부합하거나, 색 지침서가 없을 경우에는 제조자의 설명에 부합되어야 한다.
2-5 물리적 성질
시험방법에 따라 시험하였을 때, 시멘트는 표 1에 제시된 적절한 요구에 부합되어야 한다.
2-6 산용해성 비소함량
시험방법에 따라 시험할 때, 산 용해성 비소 함량은 표 1에 제시된 범위를 벗어나서는 안된다.
2-7 산용해성 납함량
시험방법에 따라 시험할 때, 산 용해성 납함량은 표 1에 제시된 범위를 벗어나서는 안된다.
2-8. 생물학적 안전성에 관한 시험규격
식품의약품안전청장이 별도로 고시하는 생물학적 안전성에 관한 고시에 합당하여야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)