의료기기(치과용 시멘트(광중합형 수복용 수경시멘트)13485)

의료기기(치과용 시멘트(광중합형 수복용 수경시멘트)13485)

1. 적용범위 및 분류
1-1 범위
손으로 혼합하는 것을 포함한 치과시멘트, 기계 혼합을 위해 사용되는 캡슐로 된 시멘트로 수복할 목적인 단일성분 재료에 대해서 그리고 재료가 기본적으로 광조사를 포함한 다중반응에 의해 경화되는 재료에 한한다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다.

1-2 분류
이들 치과시멘트는 그들의 경화특성을 기초로 다음과 같이 분류한다.
a) 유형Ⅰ: 빛의 활성화 뿐만 아니라 빛의 활성화 없이 경화를 진행하는 제품
b) 유형Ⅱ: 활성화하는 빛의 적용에 의해서만 경화되는 제품

2. 시험규격
2-1 재료(material)
손이나 기계적 혼합을 위한 성분들로 분리되어서 공급되면, 각 powder와/또는 liquid는 이물질이 없어야 한다. 액상상태에서는 동결상태가 눈에 보이지 않아야 한다.
2-2 주위 빛에 대한 감도(sensitivity to ambient light)
시험방법에 따라 시험할 때, 시험불빛에 30초 동안 노출한 후에 동일한 세 가지 시료에서 감지할만한 변화가 보이지 않아야 한다.
2-3 경화시간(중합광을 조사하지 않았을 경우)
시험방법에 따라 시험할 때, 중합광의 조사가 없을 경우, 재료 유형Ⅰ의 경화시간은 60분 이하이어야 한다.
2-4 초기경화시간(유형 I에서 중합광의 조사가 없는 경우)
시험방법에 따라 시험할 때, 초기경화시간(중합광의 조사 없이 측정)은 제조자가 명시한 작업시간 값보다 적지 않아야 한다.
2-5 중합깊이
시험방법에 따라 시험할 때, 경화길이는 1㎜정도이어야 한다. 만일 제조자가 더 큰 경화길이를 요구한다면, 측정된 값은 제조자가 명시한 값이하에서 0.5㎜ 정도가 되어야 한다.
2-6 굴곡강도
시험방법에 따라 시험할 때, 굴곡강도는 수복용 시멘트에 대해서는 20MPa정도 또는 베이스와 liner로 사용할 경우에는 10MPa정도가 되어야 한다.
2-7 방사선불투과도(필요한 경우)
만일 제조자가 방사선불투과성인 재료를 요구한다면, 시험방법에 따라 결정되는 방사선불투과도는 적어도 동일한 두께의 알루미늄과 같아야 하고, 제조자가 요구한 값 이하에서 0.5㎜ 정도가 되어야 한다.
2-8 불투명도
시험방법에 따라 시험할 때, 시멘트는 광학표준(즉, 0.35와 0.90사이)으로 정의된 한계 내에서 불투명도를 갖는다. 이 요구조건은 제조자가 불투명으로 명시한 시멘트에는 적용하지 않는다.

2-9 색과 색 안전성
시험방법에 따라 시험할 때, 재료의 색도는 제조자가 명시한 색도 표본과 근접하게 맞아야 하며, 7일 후에 색에 있어서 약간의 변화가 없어야 한다.
3. 시료의 채취
하나의 배치로부터 뽑힌 시료는 모든 전술한 시험을 완결하고 어떤 필요한 시험을 반복 할 수 있도록 충분한 재료가 제공되어야 한다. 시험 시료는 소매를 위한 준비된 포장으로 구성되어야 한다.
4. 시험방법
4-1 시험편의 준비와 시험조건
4-1-1 시험조건
제조자가 다른 방식을 제시하지 않는 한, 모든 시험편의 준비와 시험은 23±1℃에서 한다. 상대습도는 항상 30%이상 유지되도록 확실히 조정한다. 만일 재료가 냉동 보관되었다면, 23±1℃가 되도록 놔둔다. 광원의 차단이 요구되는 경우는 광원을 차단할 조건하에서 보관한다.
4-1-2 혼합방법
제조자의 설명에 따라 시멘트가 준비된다. 각 시편을 만들기 위해서는 충분한 시멘트를 혼합해야 한다. 각 시편마다 새로 준비한다. 캡슐로된 시료는 하나이상의 캡슐이 필요한 경우 동시에 혼합하여 사용한다. 또한 단회투여용기로 된 시료는 각 시편을 만드는데 몇 개의 용기를 사용한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)