[의료기기]의료용냉동원심분리기(13485)(A32020.01)

[의료기기]의료용냉동원심분리기(13485)(A32020.01)

인정규격대상 의료기기인 의료용냉동원심분리기는 다음사항을 충족하여야 한다.

1. 형상 및 구조
(1) 개요
혈구, 혈청분리, 요침전(앙금), 세균분리 등을 목적으로 전동기에 의하여 회전하며 챔버 내의 온도를 낮출 수 있는 원심분리용 기구
(2) 작동원리
로터부에 아답터를 이용하여 검체를 장착시키고 냉동온도를 설정하면 컴프레셔를 작동시켜 응축기를 통한 냉매를 이용하여 온도를 떨어뜨리고 속도를 설정하여 전동기에 의한 회전으로 검체가 원심력에 의하여 용질로 분리

2. 원자재
챔버, 로터(회전자), 냉동기, 온도센서, 냉매, 타이머, 컴프레셔, 안전장치, 디스플레이 등으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품

3. 성능 및 사용목적
(1) 성능
회전수 지시기, 냉매누설, 온도분포 등의 사양을 표방한 제품
(2) 사용목적
챔버 내의 온도를 낮추어 원심력에 의하여 검체를 용질로 분리하여 분석

4. 사용방법
챔버에 위치한 로터 등에 검체를 장착시키고 검체가 분리될 수 있도록 온도 및 회전속도, 작동시간을 설정하여 분리기를 작동시킨다.

5. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준 규격’ 또는 ‘IEC 60601-1’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’ 또는 ‘IEC 60601-1-2’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘전자의료기기 기준규격(의료용냉동원심분리기)’을 충족하는 제품. 다만, “온도분포시험”은 제조원에서 제공된 시험기준 및 시험 방법으로 설정할 수 있다.

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)