의료기기는(13485)(ce)

의료기기는(13485)(ce)

의학, 전기·전자, 재료 등 다양한 학문이 결합되어 사람이나 동물의 질병의 진단과 치료 등에 사용하는 기구, 기계 또는 장치로서 인간의생명 연장, 건강한 삶에 대한 욕구 증가 등으로 매우 다양한 종류의제품들이 개발되어지고 있습니다.

그렇기 때문에 이러한 제품들이 우리나라의의료기기법 등 법률에서 규정하고 있는 의료기기에 해당하는 지 여부와 그에 따른 품목 분류와 품목 등급에 대한 민원인의 질의는 급속하게 증가하고 있는 추세입니다.

따라서 의료기기를 개발하여 제조하거나 외국의 제품을 수입하려는 민원인들이 해당 제품이 의료기기에 해당하는 지 등을 판단하는데 도움이 될 수 있는 정보를 쉽게 알 수 있도록 의료기기 질의 응답 사례를 제공하는 것이 꼭 필요한 실정입니다.

민원인들의 이러한 궁금증을 해소하기 위해 최근 3년 동안 우리 청에 접수되어 답변된 질의 응답 사례를 의료기기 분야별로 세분화하여 정보를 제공함으로써 민원인의 만족도를 높임과 동시에 중복되는 민원질의를 줄여 민원업무를 보다 효율적으로 수행하고자 하였습니다.

의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)