의료기기 분류체계 법령근거(iso13485)(ce)

의료기기 분류체계 법령근거(iso13485)(ce)

국내 의료기기법이 제정되고 시행되기 이전까지는 의료기기가 의약품 관리체계 중심인 약사법 체제 내에서 관리되어 왔기에 의료기기의 특성이 반영되지 못하여 여러 문제점이 지적되어 왔었다. 이러한 문제점을 개선하고자, 의료기기에 대한 합리적이고 효율적인 안전관리체계를 확립하는 동시에 의료기기 관리제도의 국제조화를 도모할 수 있도록, 의료기기법이 2003년 4월 30일 국회에서 의결되어 2004년 5월 30일부터 시행되게 되었다.

의료기기 등급분류 및 지정에 관련한 규정으로는 의료기기법, 의료기기법시행규칙 그리고 식품의약품안전청 고시인 의료기기 품목 및 품목별등급에 관한 규정이 있다.

의료기기법(제2조제1항)
의료기기법에서 의료기기의 정의는 사람 또는 동물의 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구중 의지·보조기를 제외한다.

① 질병의 진단·치료·경감·처리 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

1.2. 의료기기법시행규칙(제2조)
의료기기법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차로 의료기기의 등급분류 기준, 등급의 지정절차, 등 급의 재분류 신청 및 재분류 절차를 포함하고 있다.

1.3. 고시(의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)
의료기기법 제3조 및 같은법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항으로서 품목 분류 기준, 품목및 품목별 등급, 의료기기 해당여부검토 신청 등에 대한 사항을 규정하고 있다.

의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)