(의료기기 iso13485)환자의 환부 세정을 위해 생리식염수를 공급받아 세정하는
제품은 의료기기 입니까?
A1 튜브, 주사기 형태로 수술 부위를 세정하는 기구는 「의료기기품목및 품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 수동식의료용세정기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동 원리등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
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