(iso13485)영상장치없이 후두의 내부를 관찰하는데 사용하는 제품은 의료기기(ce) 입니까?
접안부, 삽입부 등으로 구성되어있으며 삽입부에 배열된 렌즈를 통하여 상을 관찰하는 원리를 통해 후두의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 기기인 경우,「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 경성 또는 연성후두경으로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
품목명은 성후두경이고 분류번호는 A31100.01이며 등급은1등급입니다.그리고 품목명은 연성후두경이고 분류번호는 A31100.02이며 등급은 2등급입니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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