(iso13485)치과 진료시 구강내부 사진촬영을 위해 구강 내부에 삽입하여 상태를 보기 위한 거울은 의료기기(ce) 입니까?
거울 및 손잡이 등으로 구성되고, 구강 내부를 진찰하기 위한 목적으로 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청고시 제2009-41호)」에 따라 치경으로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
품목명은 치경이고 분류번호는 A31060.01이며 등급은1등급입니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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