심전도기기에 연결하여 인체에 부착하는 전극은 의료기기(iso13485)입니까?
체표면에 부착하여 심장의 전기활동을 측정하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 심전도전극로 분류되며, 재사용 가능 여부에 따라 일회용심전도전극과 재사용가능심전도전극으로 나뉩니다.
질의하신기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
품목명은 일회용심전도전극,재사용가능심전도전극이고 분류번호는A58060.02, A58060.03이며 등급은 1등급입니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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