극초단파수술기에 연결하여 사용하는 전극은 의료기기(iso13485)입니까?
손잡이, 전극, 몸통 등으로 구성되어 전기수술기 및 의료용 전기소작기등 전기수술장치와 함께 사용되며 조직의 절개 또는 지혈을 목적으로
하는 기기의 경우,
의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시제2009-41호)에 따라 전기수술기용전극(손조절식, 발조절식, 재사용 가능, 일회용)으로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 적용원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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