신생아의 눈을 보호하기 위하여 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)입니까?
방사선을 방어하기 위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 방사선방어용안경으로 분류됩니다.
질의하신 신생아용 안대로서 신생아의 황달 치료 시 방사선으로부터 신생아의 눈을 보호하기 위하여 사용하는 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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