의료기기 CE마크 -ISO13485 심사 준비 관련 자료 안내
① ISO13485(2003)
· Quality Management System for Medical Devices
· EN 46001 = ISO 13485
· ISO 9000 + ∝(의료기특별요건추가)
② Sterile(EN 550)
· EN 550은 E.O Gas에 의한 멸균 지침
· 멸균에 대한 Validation Report
· 멸균된 제품의 멸균잔류량시험 (EN 10993-7) 성적서구비
· 기타 - 멸균 Label 준비, CE Mark Label 준비
③ 제조환경관리(Clean Room)
· Clean Room의 Particle Counting Report (매3개월에 1회 실시)
· 추후에 최소 매3개월 마다 실시하여야 함.
· Clean Room 의 낙하균시험성적서 구비
· 생산현장에서 낙하되는 세균수를 검사하여 관리함
· 제품에 대한 Bioburden Test 성적서 구비
· 멸균전 제품의 세균수확인하여 관리하기 위한 용도임.
④ Risk Analysis(ISO14971)
· 의료기기에 대한 위험분석하기 위한 유럽지침
· 위험분석 규정(ISO14971)
· 제품안전에 대한 위험분석(FMEA)
· 제품안전 및 임상평가 실시
· 생물학적시험 성적서
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