의료기기(iso13485)(ce) 식약청인허가관련 기술심사

의료기기(iso13485)(ce) 식약청인허가관련 기술심사
 
.  심사대상 :  의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기
 
. 심사신청 :  의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.
 
. 심사범위 :  식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을
  원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.
 
. 구비서류
-  의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
-  사용목적에 관한 자료
-  물리·화학적 특성에 관한 자료
-  전기·기계적 안전에 관한 자료
-  생물학적 안전에 관한 자료
-  방사선에 관한 안전성 자료
-  성능에 관한 자료
-  제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에  관한 자료
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)