의료기기(iso13485)(ce)식약청 허가 기술심사문서

의료기기(iso13485)(ce)식약청 허가 기술심사문서
 
0. 심사대상 :  의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여   제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기

0. 심사신청
 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한   심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장  또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.

0. 심사범위
 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해   제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다.
다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.
 
0. 구비서류
. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
.  사용목적에 관한 자료
.  물리·화학적 특성에 관한 자료
.  전기·기계적 안전에 관한 자료
.  생물학적 안전에 관한 자료
.  방사선에 관한 안전성 자료
.  성능에 관한 자료
.  제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에 관한 자료

의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)