X선 영상센서로 획득된 치과용 의료영상소프트웨어는 의료기기(iso13485)(CE) 입니까?
질문>
X선 영상센서로 획득된 치과용 의료영상을 저장, 확대, 축소, 조회 및 전송 등에 사용되는 소프트웨어는 의료기기 입니까?
답변>
치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청고시 제2009-41호)」에 따라 치과용영상저장전송장치로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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