외부장치로부터 획득된 의료영상을 3D영상으로 변환하 모의 시술

외부장치로부터 획득된 의료영상을 3D영상으로 변환하여 모의 시술에 사용되는 소프트웨어는 의료기기(iso13485)(ce)

질문>
CT, MRI 등과 같은 외부장치로부터 획득된 의료영상을 3D영상으로 변환하여 치과임플란트의 식립위치, 수술법 등과 같은 모의 시술에 사용되는 소프트웨어는 의료기기 입니까?

답변>
A22 의료용 영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 전산 진단 기능(CAD)등에 사용하는 장치는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청고시 제2009-41호)」에 따라 의료영상분석장치로 분류될 수 있습니다.

질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)