의료기기(iso13485)CE/MDD 인증절차

의료기기(iso13485)CE/MDD 인증절차

-MDD 93/42/EEC-2007/42/EC

A. Medical Device Derectives 93/42/EEC(1993년에 공표된 통합유럽의 보사부고시)-2007/42/EC(개정)
B. 의료기기의 정의 및 범위 (Definitions & Scop of Medical Devices )
C. 분류 (Classification)
D. 절차 (Procedures )
E. 등록 (Registrantion)
F. 의료사고에 대한 통보절차 (Vigilance System)
G. 기술문서 (Technical Documentations)
※ Medical Device Derectives 93/42/ECC (1993년에 공표된 통합유럽 의 보사부 고시)

- 1993년 6월 14일 유럽공동체 위원회(The Council of the European Communities)에서 유럽역내 국민들의 건강과 안전을 보장하기 위하여 의료기기의 제조, 유통에 대한 규정을 공표하여 1998년 6월 14일 부로 강제규정으로 적용도록 법제화한 지침.

- MDD는 총 23개의 조(Article)와 12개의 부속서(Annex)로 구성되어 있으며, 의료기기에 대한 정의, 분류, 인증절차, 의료기기가 갖춰야 할 필수요구사항, 시장에 출하할 경우의 규정사항, 유럽당국에 보고해야 할 사항 등의 내용이 고시되어 있다.

- 따라서, 의료기기를 유럽역내에서 유통시키려면 CE 마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험 성에 따라 Class1의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보사부에 신고를 필해야 하며, Class 2와 3의 경우에는 유럽보사부에서 지정한 공인기관(Notified Body)[칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)]에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있다.-칼리테스트인증원(CE2179)

- MDD는 의료기기 제조업체나 유통업자가 따라야 할 규정사항 외에도 유럽의 관계기관 (Competent Authority)이나 공인기관(Notified Body)[칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)]에 제출, 신고, 등록 하거나 심사 받아야 할 서류, 보고서, 시스템 등을 규정하고 있다. 만일 유럽역내에 제품을 출하하여 의료사고가 발생하였을 경우에는 초기보고를 비롯하여 종료보고에 이르기까지 엄격한 사후관리시스템(Vigilance system)을 요구하고 있다.

의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)