근육통완화 목적으로 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
도자기로 제작된 의자형태의 제품으로 증기를 이용하여 근육통완화 목적으로 사용하는 제품은 의료기기 입니까?
답변>
온열 자극을 환부에 가하는 가정용 기기는(점화식방법으로 온열을 가하며, 좌식형태가 있습니다) 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따리 점화식온구기로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기기는 구조, 작동원리가 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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