진동을 가하여 근육통완화의 목적으로 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
내장된 모터 및 펌프 등을 통해 발생된 물리적에너지(진동, 충격, 압박 자극 등)를 인체에 가하여 경미한 근육통 완화 등의 목적으로 사용되는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용진동기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| 냉각에 의한 방법으로 진정, 완화시켜주는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) (0) | 2011.04.06 |
|---|---|
| 의료기기 품질관리 심사기관(iso13485)(ce) (0) | 2011.04.05 |
| 전기자극을 가하여 근육통 완화에 사용하는 제품 중 가정에서 사용 가능한 (0) | 2011.04.05 |
| 수출통관과 절차(유럽수출 필수 CE인증마크(iso13485)) (0) | 2011.04.04 |
| 유럽수출 필수 CE인증마크 (0) | 2011.04.04 |