냉각에 의한 방법으로 진정, 완화시켜주는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
수술 후 열로 인한 통증, 부기 등을 냉각에 의한 방법으로 진정, 완화시켜주는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
답변>
제어부, 저온전달부 등으로 구성되고, 환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종 경감을 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용 저온기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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