모듈의 분류(iso13485)(ce인증마크)

모듈의 분류(iso13485)(ce인증마크)

적합성 평가절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되며, 모듈은 제품의 설계단계/생산단계 또는 두 단계 모두와 관련된다. 기본 모듈은 8개로 이루어져 있다.

모듈 내용
A 내부생산관리(Internal control of production)
B EC 형식검사(EC type-examination)
C 형식 적합성 (Conformity to type)
D 생산 품질 보증(Production quality assurance)
E 제품 품질 보증(Product quality assurance)
F 제품 검증 (Product vertification)
G 단위 검증 (Unit verification)
H 완전 품질보증 (Full quality assurance)

(1) 모듈 A (내부 생산관리)
일반적으로 사용되는, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 모듈 A는 내부설계와 생산관리를 다루고, 지정된 인증기관의 요구사항이 적용되지 않는다. (변형모듈Aa는 공인기관의 개입이 존재한다)

- 설계단계에서는, 각국 당국이 제출을 요구한 경우에 대비해서, 설계나 성능의 기술 문서를 스스로 또는 대리인에게 보관하는 것이 요구된다.

- 생산단계에서는, 제조자는 지침의 필수요구사항과에 대한 적합성을 선언하고, CEMarking를 부착한다. 또한 적합성을 증명하기 위해서는 제품을 해당하는 지침에 따라서 EU 관보에 공표되고 있는 조화규격(Harmonized Standards)을 만족하도록 해야 한다.
이들 지침 및 규격에 대한 적합성평가는 제조자가 또는 독립된 시험기관이 실행하여도 무관하다고 되어 있다. 적합성에 관계하는 기술 문서는, 최종 제조로부터 적어도 10년간은, 이용가능 할 수 있도록 해 두어야 한다.

모듈A는, 저전압지침이나 EMC지침에 따라 대부분의 제품에 대해 사용되는 방법이다.
이 방법에 추가하여 인증기관의 제품승인 등의 적합성평가절차를 실행하는 방법을 모듈 Aa라 한다.

(2) 모듈 B (EC 형식검사: EC Type Examination)
설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다. 통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로, - 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구된다. 인증기관은 이들을 평가하고, 문제가 없으면, "CE 형식검사 증명" (EC type-examinationcertificate)를 발급한다.

- 생산 단계에서는, 생산 적합성평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며, 이들은 일반적으로 Module C, D, E, 또는 F에서 선택하도록 되어 있다.

(3) 모듈 C (형식적합성)
모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 제조과정이 EC 형식 검사 증명서에 명시된 형식 및 해당 요건에 대한 제품의 적합성을 보장하기 위한 모든 절차를 마련하고 운영한다. 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정을 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성하며 제품에 CE 마크를 부착한다.

(4) 모듈 D (생산품질보증)
모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. 제조자는 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성하고 제품에 인증기관 식별번호를 포함한 CE 마크를 부착한다.

(5) 모듈 E (제품품질보증)
모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 최종 검사 및 시험에 대한 품질시스템을 운영하며 기타 사항들은 모듈 D와 동일하다.

(6) 모듈 F (제품검증)
모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 품질시스템 운영을 포함하여 제조과정이 EC 형식검사 증명서에 명시된 형식에 만족함을 보장하기 위한 모든 조치를 취한다. 지정인증기관은 제품에 대하여 전수 혹은 통계적 기법에 의한 샘플링 검사/시험을 실시하여 제품의 적합성을 확인하고, 적합인증서를 발행한다. 제조자 혹은 유럽 대리인은 제품의 적합증명을 위한 조치가 끝나면 제품 적합성 선언서를 작성하고 제품에 인증기관 식별번호를 포함한 CE마크를 부착한다.

(7) 모듈 G (단위검증)
설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서, 모든 개별 제품은 적합인증서를 발행하는 인증기관에 의해 검사된다. 인증기관은 수행한 시험과 관련한 적합성 증명서를 발행하고 이에 따라 제조자는 신청 제품 각각에 인증기관 식별번호를 포함하여 CE 마크를 부착한다.

(8) 모듈 H (완전품질보증)
제조자는 설계, 생산, 최종제품 검사 및 시험에 대한 기술문서 및 승인된 품질 시스템을 운영해야 하며, 품질시스템 심사를 신청하고 제품이 관련 규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성한다. 기타 사항은 모듈 D와 동일하다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)