성인의 호흡계 기능 및 효율을 측정하는 의료용 장비는 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
성인 환자의 호흡소리를 연속적이며 실시간으로 추적, 녹음 저장하는 폐 기능 측정을 통해 호흡계 기능 및 효율을 분석하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시제2009-41호)」에 따라 성인용폐기능분석장치로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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