인체의 주파수를 측정 및 분석하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce)
질문>
진단을 목적으로 인체에 주파수 자극을 준 후, 응답을 얻은 주파수로 인체의 주파수를 측정 및 분석하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
답변>
A56 제어부, 자극전달부, 프로그램 등으로 구성되고, 유발성 응답을 측정하기 위한 목적으로 인체에 자극을 주는 기구(광 자극기, 음향 자극기, 전기 자극기, 기계 자극기 등 포함)는 「의료기기품목및품목별등급에관한 규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 범용유발성응답용자극기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적 및 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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