적합성평가 변형모듈 (ce인증마크)
| 모 듈 | 보 완 점 | 성 격 |
| Abis1, Cbis1 | 자체생산관리 + 완제품 시험검사 |
설계 또는 생산단계에서 제조자에 의해, 또는 제조자명으로 이루어지는 시험검사 때, 지정인증기관이 개입 (관련제품과 적용시험은 지침에 명시됨) |
| Abis2, Cbis2 | 자체생산관리 + 불시 제품체크 | 생산단계에서 지정인증기관에 의한 제품 체크 (체크항목은 지침에 명시됨) |
| Dbis | B 모듈을 사용하지 않은 생산품질보증 |
기술문서 필수 |
| Ebis | B 모듈을 사용하지 않은 제품품질보증 |
기술문서 필수 |
| Fbis | B 모듈을 사용하지 않은 제품검증 |
기술문서 필수 |
| Hbis | 설계검사와 더불어 완전품질보증 |
지정인증기관은 설계나 제품 및 변형부분을 분석하고 CE설계검사인증서를 발급 |
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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