혈액 중 헤모글로빈의 양을 측정하는 제품은 의료기기(iso13485)(의료기기ce인증마크)입니까?
빈혈 또는 적혈구증가증 등의 진단을 위해 혈액 중 헤모글로빈의 양을 분자에 의해서 흡수된 자외선 또는 가시광선의 양을 측정하는 방법(분광 광도법)으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 자동헤모글로빈측정기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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