온도와 습도를 유지하기 위해 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(의료기기ce인증마크)
질문>
인체조직이나 세포를 붙인 슬라이드를 특정질환 진단용 시약과 최적의 조건에서 반응할 수 있도록 일정한 온도와 습도를 유지하기 위해 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(의료기기ce인증마크) 입니까?
답변>
세포 및 조직을 배양하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용세포조직배양기로 분류 될 수 있습니다.
질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당 됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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