CE/MDD 인증 (의료기기CE인증)93/42/EEC Medical devices
CE 마킹(Comunauté Europeénne : 유럽공통체마크)
CE 마킹의 개요
- 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을
선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐
CE마크를 제품에 부착해야 한다. -인증문의:칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)-02-522-5114
- 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한 EU 역내
(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미 즉 "CE 마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트
역할을 한다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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