각 모듈에 따른 제조자 및 제조자/판매책임자 의무사항(ce인증마크)
| 모 듈 | 제 조 자 | 제 조 자 또 는 판 매 책 임 자 |
| A | - 설계와 생산관련 기술 문서마련 - 기술문서와 일치된 제조방식 및 품질을 보장할 수 있는 적절한 조치 취함 |
- 필수요건 적합성 보장 및 선언 - 각 제품에 CE 마크부착 - 적합성선언서 작성 - 적합성선언서사본 보존, 필요시 사후관리 당국에 제출 |
| Abis1 | - 모듈 A의 의무사항 - 각 생산제품에 대해 1회내지 수차례의 시험검사 |
- 모듈 A의 의무사항 - 시험검사 감시 의뢰 - 지정인증기관이 생산단계에 개입시 CE마크 옆에 지정인증기관번호 표시 |
| Abis2 | - 모듈 A와 동일 - 제품불시검사 |
- 모듈 A의 의무사항 이행 - 제품검사 의뢰 - CE마크 옆에 지정인증기관번호 표시 |
| B | - 제품설계관련 기술문서 마련 | - CE 형식검사 의뢰 - 지정인증기관에 다수의 설계도면 제출 - 승인받은 제품을 변형시 지정인증기관에 변형사항 통보 - 사후 관리당국의 열람을 위해 기술문서와 CE형식검사인증서 보존 |
| C | - 제품생산에 대한 기술문서 마련 - CE형식검사인증서와 일치 되도록 필요한 품질시스템을 적용 |
- 제품이 CE형식검사인증서와 필수요건에 일치함을 보장하고 선언 - 각 제품에 CE마킹 - 적합성선언서 작성 - 필요한 기술정보보존, 사후 관리당국의 열람을 위해 적합성선언서 사본 보존 |
| Cbis1 | - 모듈 Aa1과 일치 + 모듈 C | - 모듈 Aa1과 일치 + 모듈 C |
| Cbis2 | - 모듈 Aa2 + 모듈 C | - 모듈 Aa2 + 모듈 C |
| D | - 인정된 품질시스템 적용, 감시, 최종 시험이행(기술문서작성포함) 품질시스템 관련서류 및 업데이팅 서류 보존, CE형식검사인증서, 지정인증기관의 결정 및 보고서 사본 보존 - 품질인증시스템의 의무사항이행 - 지정인증기관의 감시업무협조 |
- 관련제품의 품질시스템 평가의뢰 - CE형식검사인증서와 품질시스템적용 보장 및 선언 - CE마킹 - 적합성선언서 작성 - 품질시스템에 예정된 업데이팅을 지정 인증 기관에 통보 - 사후관리당국의 열람을 위한 적합성 선언서 사본 보존 - 사후 관리당국에 필요한 기술정보 제공 |
| Dbis | - 제품설계에 대한 기술문서 마련 - 인정된 생산품질시스템 적용 (ENISO9002), 감시,최종시험이행 (기술문서 작성 포함), 품질시스템 관련서류 및 업데이팅 서류보존, 지정인증기관의 결정 및 보고서 보존 |
- 품질시스템 평가 의뢰 - 필수요건에 대한 적합성 선언 - CE 마킹 - 적합성 선언서 작성 - 지정인증기관에 품질시스템 업데이팅 통보 - 사후 관리당국의 열람을 위해 적합성 선언서 사본보존 |
| E | - 모듈 D와 동일, 단 감시와 최종 시험검사시 인정된 품질시스템 적용 (ENISO9003) |
- 모듈 D와 동일 |
| Ebis | - 모듈 Dbis와 동일, 단 감시와 최종 시험검사시 인정된 품질시스템 적용(ENISO9003) |
- 모듈 Dbis와 동일 |
| F | - 제품생산에 대한 기술문서 마련 - CE형식검사 인증서와 일치 되는 생산방식사용, 인정된 품질시스템 적용 - 통계적 검증시 일련의 균일제품 제시 |
- 적합성인증서 의뢰 - 제품이 CE형식검사인증서에 기재된 형식과의 일치여부 검증 - CE마킹 - 적합성 선언서 작성 - 사후 관리당국의 열람을 위해 적합성 선언서 사본과 기술문서 보존 - 사후관리당국의 요청시 지정인증기관이 발급한 적합성 인증서 제시 |
| Fbis | - 제품생산에 대한 기술문서 마련 - 필수요건을 충족시킬 수 있도록 필요한 품질시스템 적용 - 통계적 검증시(불특정기간간격) 일련의 균일제품 제시 |
- 적합성인증서 발급 의뢰 - 적합성 검사와 확인 - CE마킹 - CE마킹옆에 지정인증기관번호 표시 - 적합성선언서 작성 - 사후 관리당국의 요청시 지정인증기관의 인증서 제출 - 사후 관리당국의 열람을 위해 적합성 선언서 사본과 기술문서 보존 |
| G | - 설계와 생산관련 기술문서 마련 | - 적합성 인증서 발급 의뢰 - 필수요건 적합성 보장 및 선언 - CE마킹 - CE마킹옆에 지정인증기관 번호 표시 - 적합성선언서 작성 - 사후 관리당국의 열람을 위해 적합성선언서 사본과 기술문서 보존 |
| H | - 인정된 품질시스템 적용, 감시, 최종 시험이행(기술문서 작성포함) 품질시스템 관련서류 및 업데이팅 서류 보존, CE형식검사인증서, 지정인증기관의 결정 및 보고서 사본 보존 - 인증품질시스템의 의무사항 이행 - 지정인증기관의 감시업무 협조 |
- 모듈 Dbis와 동일 |
| Hbis | - 모듈 H와 동일 | - 모듈 Dbis의 의무사항 - 설계단계 검사 의뢰 - 승인된 설계와 변형 또는 수정할 때 이를 지정인증기관에 통보 |
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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