혈관질환의 진단을 위하여 혈액의 점도를 측정하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크) 입니까?
흐름에 대한 분자간력에 의한 유체의 저항을 측정(일정 거리를 이동하는데 걸리는 시간)하기 위한 목적으로 사용되는 기기(전혈, 혈청 또는 혈장 분석)는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 혈장점도계로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용 목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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