끓는물을 이용하여 동물용 의료기기를 소독하고자 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크) 입니까?
AC전원을 사용하여 물을 끓이는 장치를 포함하고, 치과 및 수술기구 등의 의료용 제품을 소독하기 위한 목적으로 사용되는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용끓는물소독기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| CE마크(CE인증마크) 관련기관 (0) | 2011.04.19 |
|---|---|
| 병원이나 혈액 은행 등에서 혈액을 냉장 보관하여 이송 하는데 사용하는 이 (0) | 2011.04.19 |
| CE마킹(ce인증마크)이 적용되지는 않으나 EU공동지침이 적용되는 품목 (0) | 2011.04.18 |
| 욕창을 방지할 목적으로 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크) (0) | 2011.04.18 |
| 복막 내에 액체 또는 가스 등을 넣어 확장하는 데에 사용하는 제품은 의료 (0) | 2011.04.18 |