병원이나 혈액 은행 등에서 혈액을 냉장 보관하여 이송 하는데 사용하는 이동형 냉장고는 의료기기(iso13485) 입니까?
보관용기, 압축기, 증발기, 응축기 등으로 구성되고 혈액을 냉장 보관하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한 규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 혈액냉장고로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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