일정한 온도로 유지시키는 곳에 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인

일정한 온도로 유지시키는 곳에 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크)

질문>
수술 시 환자의 체온을 높여 주거나 체온이 떨어질 것을 예방하기 위하여 일정한 온도로 유지시키는 곳에 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크) 입니까?

답변>
온도조절장치(본체), 온도전달장치(부분품) 등으로 구성되고 물 또는 공기 순환에 의해 환자의 체온을 일정하게 유지하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 체온조절장치로 분류됩니다.

질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)