기계류 CE마킹(ce인증마크) 대상 외의 기기(지침 제 1조 3항)

기계류 CE마킹(ce인증마크) 대상 외의 기기(지침 제 1조 3항)

- 동력원이 사람의 힘인 경우 (수동 리프트, 자동차용 잭 등은 제외)
- 환자에 직접 접촉되는 의료기기
- 샘플로 출하되거나 유원지에서 사용하는 특수 기기
- 스팀 보일러, 탱크 및 압력용기
- 원자력 관련기기
- 기계 일부를 구성하는 방사원
- 소화기
- 석유, 중유, 등의 저장 탱크나 파이프라인
- 승객을 공중, 도로, 선로, 수중에서 운반하는 전용 차량이나, 트레일러 및 화물을 공중, 도로, 선로, 수상으로 운반하는 수단에 이용하는 장비(광물 채취 산업에서 것에 관해서는 제외한다)

- 해상 항해용 선박 및 관련 장치
- 인간을 운반하는 공중 케이블을 포함한 케이블카
- 특정 지침으로 정의되어진 농업 및 임업용 트랙터
- 군용, 경찰용인 특수구조의 기기
- 빌딩이나 건축물에 고정되어진 리프트로, 수평에서 15도 이상으로 고정된 가이드 사이를 움직이는 차량을 이용하여 사람이나 화물을 운반하는 것

- 록/피니언을 이용하여 사람을 운반하는 차량 광산용 윈치 극장용 엘리베이터 건설 현장용 리프트
위 리스트에 없는 이외의 모든 기계, 기기로서 "가동부"를 가지고, 그것이 인체 등에 위해를 줄 가능성이 있는 것이면, 기계류지침의 대상이 된다. 공업용뿐 만 아니라, 가정용이나 상업용의 기계류도 포함되어진다.

* 기계류의 위험성이 주로 전기적인 경우는, 저전압지침에 따라, 독자적으로 규정된다.

* 전시회나 샘플용 기계류, 안전 부품이라면, “지침에 적합하지 않다", ”판매하지 않는다"라는 문구를 명확하게 나타낼 경우, 제외될 수 있다. (지침 제 2조 3항)

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)