인체에 레이저를 조사하여 통증완화에 사용되는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증) 입니까?
레이저 출력부, 본체 및 전원 장치 등으로 구성되며 사용되는 매질, 출력되는 빛의 파장 및 외부에서 공급하는 에너지의 종류에 따라 분류되는 광에너지(레이저)를 피부에 쬐어 통증 완화의 목적을 가진 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용레이저조사기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용 목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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