의료기기(Medical Device) CE마킹(iso13485)에 대한 주요내용
CE마킹 대상 (의료기기)
의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타물품으로 본다.
- 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화
- 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정
- 해부 또는 생리학적process의 시험, 대치 또는 수정
- 임신조절(control of conception)
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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