의료기기(iso13485)(ce인증마크)의 등급 분류를 위한 용어

의료기기(iso13485)(ce인증마크)의 등급 분류를 위한 용어

ㅇ 지속기간
- 일시적 사용 : 60분 미만의 계속사용을 의도
- 단기간 사용 : 30일 이하의 계속사용을 의도
- 장기간 사용 : 30일 초과하여 계속사용을 의도

ㅇ 인체삽입의료기기
- 체강 또는 체표면을 통과하여 인체내에 전체 또는 부분적으로 삽입되는 의료기기

ㅇ 체강
- 인체에 자연적인 개구부를 말하며 인공적으로 영구 설치한 개구부 포함

ㅇ 외과적 삽입 의료기기
- 외과수술 등의 과정에서 체 표면을 통하여 체내로 삽입되는 의료기기

ㅇ 삽입용 의료기기
- 인체에 전체가 삽입되거나 상피 또는 눈의 표면을 대체하는 의료기기로서 수술 후 체내에 유지되는 의료기기. 인체에 부분 삽입되고 30일 이상 유지되는 의료기 포함

ㅇ 재사용 가능한 수술기구
- 능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단 등 수술에 사용되며, 사용 후 적절한 과정을 거친 후 재사용이 가능한 것

ㅇ 능동의료기기
- 중력 및 인체 자체발생에너지와 이들의 변환에너지를 제외한 전기에너지등과 같은 동력을 사용하는 의료기기. 다만, 능동의료기기와 환자사이에서 에너지, 물질, 다른 요소의 주요한 변화 없이 전달만 하는 의료기기 제외

ㅇ 치료용 능동의료기기
- 조합 또는 단독으로 사용하며 질병, 상해, 장애의 치료, 경감의 관점에서 생리학적 기능 또는 구조의 지지, 변형, 대체, 회복에 사용하는 능동의료기기

ㅇ 진단용 능동의료기기
- 단독 또는 조합으로 사용하며 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적 질환을 진단, 감시하는 능동의료기기

ㅇ 중앙 순환계
- 뇌동맥, 대동맥, 대정맥 등

ㅇ 중추신경계
- 두뇌, 뇌 척수액, 척수 등

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)