의료기기(iso13485)(ce인증마크) 적합성평가 절차

의료기기(iso13485)(ce인증마크) 적합성평가 절차

(1) Class I = 모듈 A
제조자 스스로 적합성을 선언할 수 있으나, 인증기관(Notified Body)의 승인을 득하는 모듈 Aa를 선택할 수 있다. Class I 기기도 기술문서(TF)를 작성하여야 하는데, 문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있어야한다.
- 체크리스트(AnnexI, Ⅶ, Ⅸ)
- 시험성적서(필요한 경우)
- 위험분석보고서
- 사용자매뉴얼
- 라벨요구사항
- 부품인증서(필요한 경우)
- 도면류
- 적합성선언서
- 기타 제품설명에 필요한 자료

(2) Class II a
두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO13485)을 받는 방법

ㅇ 품질보증시스템(ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법(보다 수월함) : 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선언절차와 거의 같으며, 역시 기술 문서의 작성 및 제출이 필수적이다.

(3) Class Ⅱb
두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO13485)을 받는 방법
ㅇ 품질보증시스템(ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법. 이 경우 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다.
: Class Ⅱa, Ⅱb 기기중 이식용의료기기(implantable device)는 부속서Ⅹ에 따라 임상 평가가 요구되며, 이것을 기술문서에 첨부하여야 한다.

(4) Class III
두 가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO13485)을 받는 방법
ㅇ 품질보증시스템(ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법. 이 경우 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다.
: Class Ⅱb 기기의 절차와 다른 부분은 설계심사가 별도로 수행된다는 것과 임상평가(AnnexⅩ)절차가 별도로 요구된다는 것이다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)