수술시 수술부위의 감염을 방지하기 위해 사용하는 천은 의료기기(iso13485)(ce인증마크) 입니까?

수술시 수술부위의 감염을 방지하기 위해 사용하는 천은 의료기기(iso13485)(ce인증마크) 입니까?

수술 부위에 덮어 오염 등에서 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 외과용드레이프(재사용가능, 일회용)로 분류될 수 있습니다.

질의하신 의료기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기(iso13485)(ce인증마크)에 해당됩니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)