겉 표면에 씌우는 일회용 멸균제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크)

겉 표면에 씌우는 일회용 멸균제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크)

질문>
방사선 치료기의 프로브를 두부에 삽입할 시 오염으로부터 보호하기 위하여 겉 표면에 씌우는 일회용 멸균제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크) 입니까?

답변>
인체 내부에 삽입되는 의료기기기의 겉 표면에 씌워 오염 등으로 부터 보호하는 데에 사용하는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 일회용외과용드레이프로 분류됩니다.

질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기(iso13485)(ce인증마크)에 해당됩니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)