의료기기를 수입하려고 하는데 식약청인허가를 받으려면 제조원의 ISO13485가 필요한가요?

의료기기를 수입하려고 하는데 식약청인허가를 받으려면 제조원의 ISO13485가 필요한가요?

의료기기를 수입하기 위해선 한국의료기기산업협회 관련 부서에 표준통관예정보고서를 받아야  수입이 가능합니다.

국내에 다른 업체에서 수입을 했던 동일한 제품의 경우 제품에 대한 카다록과 메뉴얼등 서면으로 처리가 가능하나 최초에 들여오는 제품의 경우 몇가지 더 필요한 자료들이 있습니다.

우선 제품에 대한 자세한 정보를 알아야 하고 그런후 관련 부서에 의료기기 추천여부에 대해 확인후 수입을 하셔야 합니다.

한국의료기기산업협회에서 문의하신후 수입을 하셔야 통관업무가 가능합니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)