의료기기CE인증과 ISO13485인증은 어떠한 차이가 있나요?
CE는 Comunaute Europeenne의 약자로 EU 회원국에 수출 하기 위해서는 필수적으로 인증 받아야 하는 마크 입니다.
제품군에 따라서 맞는 규격에 따라서 시험하여서 해당 규격에 적합하다는 마킹입니다.
제품의 안전성에 대한 평가가 주를 이루므로 CE 마킹이 되어 있다는것은 어느정도는 안전한(전기적, 물리적으로) 제품이라고 할수 있습니다.
CE인증은 쉽게 생각하여 KS, 품 마크와 비슷한데 유럽에 수출하기 위해서 필수적으로 받아야 하는 마크입니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
ISO13485:2003 는 medical device quality management requirement 입니다.
의료기기를 제조 판매 및 유통하는 회사에서 받을 수 있는 의료기기품질시스템 인증을 말합니다..
귀사에서 제조하시는 제품에 대한 품질시스템 즉 품질경영매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 규정을 iso13485 요건에 충족하도록 작성하시고 실행한 기록을 가지고 심사를 보시면 됩니다..
2. iso13485 인증기관은 칼리테스트인증기관에서 인증을 받을 수 있습니다.. 대표적인 기관은 Nemko, sgs, tuv 등등이 있습니다
3. 인증소요비용은 귀사의 조직구성 즉 인원규모나 제품의 종류에 따라 차이가 있습니다...
4. 구체적인 비용과 인증절차 소요기간등은 아래로 연락 주시면 알려 드리도록 하겠습니다..
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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