CE마킹(CE인증마크)공장검사
ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(인증기관이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함.
ㅇ 심사내용
공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하며 그 외에도 제품시스템 관련 서류, 사내품질기록서, 사내 또는 외부기관에 의한 검사보고서, 테스트데이터, 검사원의 자격에 대한 서류 등을 심사함.
ㅇ 심사원수 및 공장심사 소요시간
현장검사 심사원수는 검사의 복잡성에 따라 1~2명이며, 공장심사일수도 검사항목에 따라 다소 차이가 있으나, 일반적으로 1~5일 정도임.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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