CE/AIMDD 인증(능동이식의료기기CE인증) 90/385/EEC Active implantable medical devices
능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)의 정의.
AIMDD 지침은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매코자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다.
전체적 혹은 부분적으로 외과적이거나 의료적으로 인체 혹은 자연 개구부로 삽입되며 시술 후에 남아있게 되는 능동 의료기기에 적용되는 지침이다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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