충치의 경조직 보호 및 치료를 위해 사용하는 글라스아이오노머시멘트 재료는 의료기기(iso13485) 입니까?
글라스아이오노머시멘트를 이용하여 초기 치아인접면 우식의 경조직 보호 치료를 위한 재료는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청고시 제2009-41호)」에 따라 글라스아이오노머계치면열구전색제로 분류됩니다.
질의하신 재료는 사용목적이 이와 유사한 치과재료이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기(iso13485)에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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