의료기기(iso13485) 성능시험 가이던스 개요

의료기기(iso13485) 성능시험 가이던스 개 요

1.목적
의료기기는 U-health,고령화 사회 추세와 BT․IT․NT 등 융복합 첨단 제품 개발 등으로 고성장 추세에 있어 의료기기를 제조(수입)하려는 민원인에게 허가심사 신청에 필요한 정보를 제공하는 것은 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 밀접한 연관성이 있습니다. 본 의료기기 성능시험 가이던스는 민원인이 의료기기 품목심사를 신청할 때 제출하는 기술문서의 성능시험을 보다 쉽고 정확하게 작성할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련되었습니다.

본 가이던스는 다빈도 민원신청 품목을 선정하여 품목별 시험규격 및 기술문서 심사에 필요한 성능시험 항목과 시험기준 및 시험방법을 표준화 한 것으로 민원인에게 사전 제공을 통해 추가시험 보완 등 지금까지의 애로사항을 개선하는데 중점을 두었습니다.

본 가이던스가 민원인에게 의료기기 품목별 성능시험 작성에 실질적으로 도움을 주고 심사수행의 투명성을 확립함으로써 의료기기 허가업무의 효율성 향상과 민원인의 만족도를 함께 높일 수 있을 것으로 기대합니다.

2.적용
본 가이던스는 민원인이 의료기기 성능시험 항목을 설정할 때 올바른 이해를 유도하여 도움을 주기 위한 내용으로서 권고하는 것이며,조합의료기기 또는 안전성 유효성 심사 대상 의료기기 등 별도의 허가 심사가 필요한 경우는 고려되지 않았음을 알려드립니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)