의료기기(iso13485)생산및수출, 수입, 수리실적보고에 관한 규정

의료기기(iso13485)생산및수출, 수입, 수리실적보고에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 의료기기법 제12조제2항, 제14조제5항, 제15조제4항 및 같은법시행규칙 제15조제2항, 제20조제2항의 규정에 의하여 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출,수입,수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(생산 및 수출,수입,수리의 실적보고) ①의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출,수입,수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산 및 수출,수입,수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 4월 15일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, 컴퓨터 디스켓 또는 테이프로 제출할 수 있다.
  1. 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식
  2. 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식
  3. 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식
  ②제1항의 규정에 의하여 의료기기의 생산 및 수출,수입,수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업소를 포함한다)하여 당해연도 6월 15일까지 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

                        부      칙
이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)