의료기기(iso13485) 생산 및 수출·수입·수리실적 보고

의료기기(iso13485) 생산 및 수출·수입·수리실적 보고

 ○ 의료기기 생산 및 수출,수입,수리실적보고란?

   의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자는 연1회 전년도 생산 및 수출·수입·수리의 실적을 해당서식의 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해년도 4월 15일까지 한국의료기기산업협회에 제출하여야 합니다.
 - 근거 법령：의료기기법 제12조제2항, 제14조제5항, 제15조제4항
              의료기기법시행규칙 제15조제2항, 제20조제2항
              의료기기생산및수출·수입·수리실적보고에 관한 규정(식약청고시 제2005-7호)

 ○ 실적보고 대상
   - 실적보고는 매년 4월 15일까지 협회로 보고하여야 하며 실적보고 대상은 전년도  12월 31일 기준 업(제조업·수입업·수리업)을 받은 업소에 한함
    ※ 실적이 없을 경우라도 『실적 없음(수량 및 금액 “0”)』을 기재하여 보고하여야 함
       → 미보고 업소의 경우 식약청에 미보고 업소로 보고되어 행정처분 대상이 됨

 ○ 실적보고 대상 제외
   - 전년도 1년간(1월 1일～12월 31일) 휴업 중인 업자
    ※ 전년도 1년 중에 휴업일 경우(예:1월 2일∼12월 30일) 실적보고를 해야 함
   - 당해연도 1월 1일～4월 15일 제조·수입·수리업의 폐업 수리가 완료된 업자

 ○ 제출방법
   - 인터넷 실적보고 시스템 (http://bogo.kmdia.or.kr) 이용
    ※ 인터넷을 통하여 실적보고를 할 경우에는 제출 여부 확인이 필요 없으며 로그인 후 작성·저         장된 실적은 별도의 관리가 필요 없이 최종 제출된 실적에 대한 조회 및 출력 가능
  - 인터넷 이용이 불가할 경우 해당 서식을 작성하여 팩스(02-586-7407) 또는 이메일       (bogo@kmdia.or.kr), 등기우편으로 가능하며 팩스나 이메일의 경우 전송 도중 누락될      수 있으니 업체 담당자는 제출 후 반드시 협회 담당자와 제출 여부를 확인하여 함
   - 문의：사업부 안재근 대리(Tel:02-596-0460, Fax:02-596-7401, E-mail:bogo@kmdia.or.kr)

 ○ 제출기한
   - 전년도 생산 및 수출·수입·수리실적을 당해연도 4월 15일까지 제출함

 ○ 보고서식
   - 제조업자：생산 및 수출실적 보고서식
     ① 별지 제1호서식(의료기기 생산실적 보고서)
     ② 별지 제2호서식(의료기기 품목별 생산실적)
     ③ 별지 제3호서식(의료기기 수출실적 보고서)
     ④ 별지 제4호서식(의료기기 품목별 수출실적)
     ⑤ 별지 제9호서식(의료기기 생산 및 수출,수입,수리실적보고 총괄표)
   - 수입업자：수입실적 보고서식
     ① 별지 제5호서식(의료기기 수입실적 보고서)
     ② 별지 제6호서식(의료기기 품목별 수입실적)
     ③ 별지 제9호서식(의료기기 생산 및 수출,수입,수리실적보고 총괄표)
   - 수리업자：수리실적 보고서식
     ① 별지 제7호서식(의료기기 수리실적 보고서)
     ② 별지 제8호서식(의료기기 품목별 수리실적)
     ③ 별지 제9호서식(의료기기 생산 및 수출,수입,수리실적보고 총괄표)

 ○ 주의사항
    의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자는 반드시 제출 기한을 준수하여야 하며 제출기한 내에 보고하지 않으면 미보고 업체로 보고되어 식약청에서 행정처분(업무정지 15일 등)으로 처리됨

 ○ 처리절차 
①,③,⑥
②
④,⑦
⑤
의료기기
제조·수입·수리업소
한국의료기기산업협회
식품의약품안전청   
☞ 실적보고 안내 전 식약청(허가심사팀)으로부터 전년도 말 기준 업소 현황(제조업·수입업·수리업)을 받아 협회 업소 현황과 비교 검토 후 최종적인 업소 현황 대장을 준비해야 함
① 의료기기 제조·수입·수리업소에 실적보고 안내
   (전화, 이메일, 팩스, 등기우편, 홈페이지 공지 등)
     ※ 보고 안내의 경우 최초 안내 후 독촉(1차, 2차 등) 안내를 지속적으로 해야 함
② 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고(업소 → 협회) 제출
③ 실적보고 접수통보 및 실적 데이터 오류사항 수정 요청(협회 → 업소)
④ 실적보고 대상 업소 중 연락 불가 업소에 대해 소재 파악 요청(협회 → 식약청)
⑤ 실적보고 대상 업소 중 연락 불가 업소에 대해 소재 파악 회신(식약청 → 협회)
⑥ 의료기기 제조·수입·수리업소에 실적보고 독촉 안내
   (전화, 이메일, 팩스, 등기우편, 홈페이지 공지 등)
⑦ 식약청에 의료기기 제조,수입,수리실적 보고 및 미보고 업소, 실적 통계자료 제출

 ○ 근거 법령
   - 의료기기법
  · 제12조(제조업자의 의무)제2항
     제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
  · 제14조(수입업 허가 등)제5항
     제6조제5항 내지 제7항, 제7조 내지 제9조 및 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항 내지 제4항의 규정에 의하여 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업자”는 “수입업자”로 본다.
  · 제15조(수리업의 신고)제4항
     제6조제6항, 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수리”로, “제조업자”는 “수리업자”로 본다.
   - 의료기기법시행규칙
  · 제15조(제조업자의 준수사항 등)제2항
     법 제12조제2항의 규정에 따라 제조업자는 전년도의 생산 및 수출실적을 매년 4월 15일까지 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
  · 제20조(수입업자의 준수사항 등)제2항
     법 제14조제5항의 규정에 따라 수입업자는 전년도의 수입실적을 매년 4월 15일까지 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만 ,「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제6호의 규정에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 한 경우에는 이를 보고하지 아니할 수 있다.
   - 의료기기 생산 및 수출,수입,수리실적보고에 관한 규정(식약청고시 제2005-7호)
  · 제1조(목적) 이 규정은 의료기기법 제12조제2항, 제14조제5항, 제15조제4항 및 같은법시행규칙 제15조제2항, 제20조제2항의 규정에 의하여 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출,수입,수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
  · 제2조(생산 및 수출,수입,수리의 실적보고)
   ①의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출,수입,수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산 및 수출,수입,수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 4월 15일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, 컴퓨터디스켓 또는 테이프로 제출할 수 있다.
    1. 제조업자：별지 제1호, 제2호, 제3호, 제4호, 제9호 서식
    2. 수입업자：별지 제5호, 제6호, 제9호 서식
    3. 수리업자：별지 제7호, 제8호, 제9호 서식
②제1항의 규정에 의하여 의료기기의 생산 및 수출,수입,수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업소를 포함한다)하여 당해연도 6월 15일까지 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 
 ○ 미보고업소에 대한 행정처분
   - 제조업자 : 500만원 이하의 벌금, 1차 전 제조업무정지 15일, 2차 전 제조업무정지 1월
  · 근거 법령 : 의료기기법 제12조제2항, 제45조(벌칙)1호, 의료기기법시행규칙 [별표7] 행정처분기준 II.개별기준 제10호(근거 법령 : 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지)2항)
   - 수입업자 : 1차 전 수입업무정지 15일, 2차 전 수입업무정지 1월
  · 근거 법령 : 의료기기법 제14조제5항, 의료기기법시행규칙 [별표7] 행정처분기준 II.개별기준 제10호(근거 법령 : 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지)2항)

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)