의료기기(전기수술기)(iso13485) 성능시험 가이던스
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2009-41호,2009.6.30)의 개정에 따라 전기수술기의 품목명이
다음과 같이 세분화 되었습니다.따라서 품목허가 신청 시 전기수술기는 사용하는 목적에 따라 개정된 품목명 및 분류번호를 기재하여야 합니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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