ISO 9001 - 품질 관리 시스템

ISO 9001 - 품질 관리 시스템

ISO 란 무엇입니까?
제품, 서비스 및 국제 표준을 발행 기관에 대한 다양한 표준을 만들어 시스템. 1947 년 설립. 146 개국 회원, 스위스 제네바의 중심입니다. 민간 부문과 함께 ISO는 특별한 베이의 위치에 공개를 제공합니다. 한편 회원국이 때문에 한편 기관의 구조를 형성 기관의 민간 부문 사이의 다리 역할을합니다. 단어의 ISO는 "국제 표준화기구 '를 의미 현재라는"ISO "에서 파생된 진단에 사용되는"isos "이라는 의미를, 영어 kısaltılınca"IOS "그리스어"동등 "로 인해"Oin "단축기구 국제 드 Normalisation 프랑스어를 의미합니다.
http://www.iso.org/
 인증 증명서
ISO 9000 시리즈 연혁
1963 : MIL - Q 9858A (미군)
1969 : 방어력이 표준 (UK MOD)
1974 : 디펜스 AQAP 기준
1979 : BS 5750 PT 1.2 & 3
1987 : ISO 9000 시리즈
1994 년 7 월 - ISO 9000 일 월요일 수정
2000 : ISO 9000의 개정
2008 년 ISO 9000 일 월요일 수정
 
ISO 9000 시리즈
3 개의 표준으로 구성되어 있습니다
 
ISO 9001:2008 - 품질 경영 시스템 요구 사항. 
ISO 9004:2000 - 품질 경영 시스템 - 성과 개선을위한 파일럿 
ISO 9000:2005 - 품질 경영 시스템 - 기본 사항 및 어휘 
ISO 9001:2008의 조항입니다;
1. 범위
2. 정보 참조
3. 용어 및 정의.
4. 품질 경영 시스템.
5. 관리 책임.
6. 자원 관리.
7. 제품 실현.
8. 측정, 분석 및 개선.
 
기사 4,5,6,7,8 필수 요구 사항을.

ISO 9000 : 2008 혜택
모든 제품 카테고리에 적합합니다.
사용하기 쉽습니다.
감소 문서
해당 프로세스가 회사의 QMS를 제공 보장합니다.
지속적인 개선에 더 방향을 제공
ISO 14001, OHSAS 18001 및 다른 시스템과 더 호환됩니다.
새로운 프로세스 중심의 구조
지속적인 개선
최고 경영자의 역할에 대한 자세한 중점을주는
새 댓글에 대해 "허용 제외"
모니터링 고객 만족을위한 요구 사항
품질 경영 원칙을 참조
법적 요구 사항 고려
측정 대상 소개
교육의 효과 평가
공정 측정 시스템의 확장과 제품
 
품질 정의
 
품질
특성 및 범위의 기존도 기존의 조건. "
 
품질 정책
방향을 보여주는 회사의 공식 성명의 품질과의 전반적인 목표와 관련 고위 관리가 책정
 
품질 관리
조직의 관리 및 제어 활동을 조정 아르
 
품질 목표
원하는 또는 의도 일들과 관련 품질
 
품질 SMART 목표해야합니다.
Q : 관련 부서의 특정 / 지정 및 프로세스에 대한
M : 측정 / 측정
A : 달성 / 실현
R : 현실 / 리얼
T : 타이밍 / 시간 의존
품질 계획
자원의 공급 부분에서 이러한 목표를 달성하기 위해 필요한 초점을 맞춘 품질 관리, 품질 목표, 식별 및 운영 프로세스
 
품질 제어
품질 관리의 일부는 품질 요구 사항을 충족에 초점을
 
품질 보증
품질 보증 요구 사항을 제공에 초점을 맞춘 품질 경영의 일부 충족합니다. "
 
개량
조직의 품질의 능력을 향상에 초점을 맞춘 품질 관리의 요구 사항을 충족하는 것은 일부입니다. "
 
작업 환경
환경 조건에서 작동합니다. "
 
감사 기준
참조 정책, 절차 및 요구 사항 "으로 정의.
 
제품
프로세스의 결과
참고 : 네 일반 제품 카테고리 :
하드웨어
소프트웨어
서비스
가공 재료
kombinezyonu 또는 전부.
 
조건
결정 일반적으로, 또는 법적 요구와 기대가 필요합니다.
제품, 시스템, 또는는 고객과 연결되어있을 수 있습니다.
최적 조건은 서면으로 지정된 하나입니다.
다른 소스에 의해 규정된 조건있을 수 있습니다.
 
시정 조치
반복을 제거하고 방지하기 위해 실행한 작업 집합과 준수를위한 가장 큰 이유.
 
예방 조치
(지연)가 아닌 준수 가능성이 활동의​​ 원인을 제거합니다.
 
허용 비표준
요구 사항을 충족하지 않는 출력 제품을 수 있도록합니다.
 
공개
프로세스의 다음 단계를 계속 허용
 
 
개정
설정의 목표는 효율성과 적합성 문제를 결정하기 위해 수행 활동을 수행하기 위해 만들었습니다.
 
확인
지정된 조건이 충족로 ​​거래를 확인하는 객관적인 증거에 기초.
 
확인
증거의 실제 시험과 확인으로 충족되어야하는 대상의 실질적인 요구 사항의 결과로.
 
리얼 증거
정보 또는 뭔가 진짜가있다는 것을 보여주는 데이터입니다.
 
부적당
요구 사항을 준수하지 않으면
 
프로세스
항목의 배열을 변환하고 출력 상호 또는 상호 작용 활동
 
품질 관리 원칙
 
1. 고객 초점
우리가 기존 및 미래의 고객의 요구를 이해할 수 있도록 조직들이 고객에 따라 고객은 요구 사항에 따라 고객의 기대 이상으로 이동하기 위해 노력합니다.
 
2. 리더십 :
지도자는 방향과 목적의 단결을 결정, 조직. 리더는 사람들이 조직의 목표 달성에 완전히 참여할 수 있도록 계속한다을 수립하고 회사 내의 환경을 유지합니다.
 
3. 직원 참여 :
값으로과 조직의 이익에 사용할 수있는 완전한 기능의 참여와 조직의 모든 수준에서 사람.
 
4. 프로세스 접근법 :
활동과 성공적인 결과가 훨씬 더 효과적으로 달성 프로세스로 적용에 관한 자료.
P 플랜 .. 설정 목표 및 프로세스
U 적용 ... 프로세스를 적용
K 체크 ... 시계 & 측정
I.를 최적화 ... 지속적인 개선을 제공
5. 관리하는 시스템 어프로치
시스템, 결정, 조직의 활동을 이해하고 관리하는 등 상호 프로세스 효율성을 제공하며 목표의 실현을 제공합니다.
 
6. 지속적인 개선
지속적인 개선의 조직의 목표의 모든 성능을 영구적인 기관이어야합니다.
 
제품 기능과 그것을 생산하고 배포하는 데 사용 증가 및 / 또는 프로세스의 특성에 개선의 효과와 효율성을 높이는 것입니다.
 
7. 의사 결정에 사실 접근
효과적인 결정은 데이터 및 정보의 분석을 기반으로합니다.
 
8. 상호 유익한 공급자 관계
서로에 따라 가치를 창출하고 상호 관심을 가지고있는 능력을 높이기 위해 조직 및 공급 업체

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)